Di Dr. Alberto Di Muria
Padula-Gli italiani che soffrono di malattie della tiroide sono circa sei milioni, con alcune aree geografiche nelle quali raggiungono quasi un terzo della popolazione. Chi soffre di queste patologie viene trattato con l’Eutirox. L’AIFA., la nostra autorità regolatoria in materia di farmaci, a metà novembre del 2013 inseriva la levotiroxina generica nella lista di trasparenza. Nello stesso anno, però, fu fatto un monito dall’Associazione italiana medici endocrinologici, i quali invitavano ad evitare la prescrizione della levotiroxina “generica”.
A suo tempo il presidente dell’Associazione italiana medici endocrinologici affermava che il farmaco equivalente, o “generico”, secondo una vecchia e ancora diffusa definizione, “è considerato tale se ha una biodisponibilità maggiore o minore del 20% rispetto all’originale, una differenza che nel caso delle malattie della tiroide, dove è fondamentale la precisione dei livelli ormonali che si ottengono, si traduce in variazioni dell’efficacia”.
Dal momento che levotiroxina rientra tra i farmaci con basso indice terapeutico, la stessa Agenzia comunicava che un prodotto a base di levotiroxina è automaticamente sostituibile con un analogo generico previa informazione al paziente e controllo dei valori di TSH e della FT4 nell’ipotiroidismo centrale dopo 4-6 settimane. Viene inoltre evidenziata una particolare cautela nella sostituzione nei soggetti in cui è richiesta maggiore attenzione nel mantenere l’equilibrio tiroideo, ovvero: donne in gravidanza; ipotiroidismo in età pediatrica; terapia soppressiva in pazienti con pregresso carcinoma tiroideo; pazienti con ipotiroidismo centrale, con ridotta secrezione del TSH da parte dell’ ipofisi anteriore.
La beffa del farmaco equivalente in questione, però, si configura non solo in un dosaggio incerto di principio attivo ma anche per ciò che ne discerne, ossia la verifica dell’efficacia terapeutica e le eventuali procedure diagnostiche per l’identificazione e presa in carico di eventi avversi. Infatti gli esami da sostenere sono notevoli e gravano sul SSN molto più del costo dell’Eutirox, in sé molto contenuto. I numeri sono: se con il generico si risparmierebbero circa 30 milioni di euro l’anno, per i test aggiuntivi ne servirebbero più di 40 milioni!
Nel 2014, AIFA ha ricevuto dal Ministero della Salute una nota dell’associazione Federanziani, di Federfarma e FIMMG e si è convenuto quale farmaco prescrivere: la prima prescrizione può essere di un medicinale equivalente, senza rischio di confronto di efficacia rispetto ad un precedente medicinale e in piena sicurezza per il paziente. Tuttavia, per le successive prescrizioni, si raccomanda la non sostituibilità del prodotto.
