dr. Pietro Cusati (giurista-giornalista)
Roma, 11 maggio 2021 . Dopo venti anni di cause la casa farmaceutica Tedesca Bayer è stata condannata dalla Suprema Corte di Cassazione a risarcire i danni alla salute a un medico Veneziano rimasto vittima del farmaco anticolesterolo Lipobay, il quale aveva sviluppato la “miopatia dei cingoli’’,ritirato dal Commercio nel 2001. “Ad escludere la responsabilità del produttore di farmaci non è sufficiente nemmeno la mera prova di aver fornito, tramite il foglietto illustrativo , il cosiddetto bugiardino, un’informazione che si sostanzi in una mera avvertenza generica circa la non sicurezza del prodotto, essendo necessaria un’avvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire non già una generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell’indicato pericolo bensì di effettuare una corretta valutazione ,in considerazione delle peculiari condizioni personali, della particolarità e gravità della patologia nonché del tipo di rimedi esistenti, dei rischi e dei benefici al riguardo, nonché di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l’insorgenza del danno, e pertanto di volontariamente e consapevolmente esporsi al rischio ,con eventuale suo concorso di colpa ex art. 1227 c.c. in caso di relativa sottovalutazione o di abuso del farmaco”.La Corte di Cassazione con la sentenza n. 12225/2021 , ha condannato l’azienda farmaceutica Bayer a risarcire un medico ammalatosi di distrofia muscolare,per le conseguenze derivanti dall’assunzione, nel ’99, del farmaco anticolesterolo Lipobay 0,2, poi ritirato dal commercio. In particolare il farmaco, finito sul banco degli imputati in tutto il mondo per cinquanta morti sospette, gli aveva procurato la “miopatia dei cingoli” ,una forma di distrofia muscolare, con “dispnee notturne“. Secondo la Corte di cassazione la casa farmaceutica è responsabile di aver messo in commercio un prodotto “difettoso e dannoso” a causa del principio attivo (cerivastatina) in esso contenuto. “L‘autorizzazione al commercio non vale di per sé ad escludere la responsabilità civile del produttore”. I requisiti pubblicistici valgono “a realizzare solo un minimum di garanzia per il consumatore”.Secondo quanto previsto dal Codice del consumo, la Corte di merito ha ravvisato l’esistenza della difettosità del farmaco “a cagione del principio attivo (cerivastatina) in esso contenuto, determinante l’accentuato rischio di malattie del muscolo rispetto a dosi equipollenti di altre statine, e, pertanto, una minore sicurezza del medesimo rispetto ad altri farmaci della stessa categoria (ipocolesterolemizzanti)”.Il ritiro dal commercio, “pur se volontario, depone invero per la violazione del principio di precauzione anteriormente all’immissione in commercio, al fine di evitare, attesa la riconosciuta tossicità neuromuscolare, la causazione di patologie ,quale in particolare la
rabdomiolisi, dei muscoli ai relativi assuntori”, “il farmaco difettoso ha nello specifico caso concreto in esame assunto carattere anche dannoso”.Il medico veneziano nel 1999 aveva iniziato ad assumere il prodotto per poi sviluppare seri problemi ai muscoli e alla respirazione, con conseguenti ricoveri. Gli ‘’ermellini’’ hanno dichiarato che il bugiardino non fosse sufficientemente chiaro ad informare dei rischi correlati all’assunzione del farmaco definito «dannoso e difettoso».La difesa di Bayer ha contestato in Cassazione il verdetto emesso dalla Corte di Appello di Venezia il 27 febbraio 2018 che aveva liquidato i danni non patrimoniali al medico rimasto ‘vittima’ del Lipobay, il quale aveva sviluppato la “miopatia dei cingoli” in seguito all’assunzione del prodotto del quale era venuto a conoscenza tramite gli informatori scientifici della società farmaceutica. La Suprema Corte di Cassazione ha ritenuto legittimo che i giudici di merito hanno ravvisato “l’esistenza nella specie della difettosità del farmaco al momento della relativa commercializzazione a cagione del principio attivo (cerivastatina) in esso contenuto, determinante l’accentuato rischio di malattie del muscolo rispetto a dosi equipollenti di altre statine, e, pertanto, una minore sicurezza del medesimo rispetto ad altri farmaci della stessa categoria (ipocolesterolemizzanti)” come evidenziato dalla Consulenza tecnica di ufficio. ‘ rilevano inoltre che il ritiro del farmaco dal commercio, “pur se volontario, depone invero per la violazione del principio di precauzione anteriormente all’immissione in commercio”. Quindi anche quando Big Pharma corre ai ripari, il ‘ravvedimento’ è una ‘attenuante” . Per quanto riguarda il bugiardino, la Corte di Cassazione avverte che il foglietto illustrativo dei farmaci non deve sostanziarsi “in una mera avvertenza generica circa la non sicurezza del prodotto”. E’ invece “necessaria” una “avvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire non già una generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell’indicato pericolo in conseguenza dell’utilizzazione del prodotto bensì effettuare una corretta valutazione ,in considerazione delle peculiari condizioni personali, della particolarità e gravità della patologia nonché del tipo di rimedi esistenti, dei rischi e dei benefici al riguardo, nonché di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l’insorgenza del danno, e pertanto di volontariamente e consapevolmente esporsi al rischio”.
